江阴市市场监督管理局、宜兴市市场监督管理局

    为进一步深化“放管服”改革，促进我市药品零售企业规范化、连锁化发展，根《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《江苏省药品零售连锁企业准入标准》（苏食药监药通〔2014〕70号）等法规文件，结合我市实际，我局制定了《无锡市开办药品零售连锁企业准入标准》，经局党组会讨论通过，现予下发，请认真贯彻执行。

　　无锡市行政审批局

　　2019年12月2日

无锡市开办药品零售连锁企业准入标准

第一章 总则

　　第一条　为促进我市药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）发展，提高连锁企业的规模化、集约化、规范化水平，提升药事服务水平，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）等法律法规及《江苏省药品零售连锁企业准入标准》，结合我市实际，制定本标准。

　　第二条  连锁企业应由总部、仓库（配送中心）、门店组成，实行“八统一”：统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

　　第三条 连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

第二章 机构与人员

　　第四条  连锁企业应符合以下设置要求：

　　（一）拟办企业应为独立法人企业。

　　（二）在本市具有10家以上（含10家）门店。

　　（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人应熟悉《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和药学专业知识，无《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十三条规定的情形。

　　（四）企业法定代表人或企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称。

　　（五）企业质量负责人应具有执业药师资格，有药学或相关专业大专以上学历，并有3年以上药品经营质量管理工作经验。

　　企业质量管理机构负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验。

　　企业从事药品质量管理工作的人员，应身体健康，具有药师以上技术职称或具有药学以及相关专业大专以上学历。

　　从事药品验收、养护工作的人员，应具有药学或相关专业中专以上学历，或具有药师以上技术职称；从事药品采购工作的人员，应当具有药学或相关专业中专以上学历；从事仓储管理、配送等工作的人员，应具有中专或高中以上学历。经营中药饮片的企业，必须配备执业中药师从事质量管理等工作。

　　以上药学技术人员均必须在职在岗，质量管理人员不得兼职。

　　第五条  连锁企业门店应符合以下要求：

　　（一）门店应为非法人分支机构或与连锁企业总部为同一法定代表人。

　　（二）门店负责人、质量负责人应熟悉《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和药学专业知识，无《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十三条规定的情形。门店负责人应当具有药学及相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。门店质量负责人应具备执业药师资格或药师以上技术职称，并具有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。

　　（三）门店应配备药学技术人员，提供药学服务。经营处方药和甲类非处方药的，至少配备1名执业药师；经营乙类非处方药的门店，应配备1名具有药学及相关专业大专以上学历或者药师或中药师以上药学专业技术人员。有中药饮片经营范围的门店，应配备1名中药师以上药学专业技术人员。

　　门店质量管理、验收人员应当具有药学或相关专业学历，或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收的人员应当具有中药学中专以上学历，或者具有中药师以上专业技术职称；中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历；营业员应当具有高中以上文化程度。

　　以上药学技术人员，均必须在职在岗，质量负责人不得兼职, 门店负责人、质量负责人年龄原则上应小于75周岁，具备与其岗位相匹配的健康状况及履职能力。

　　第六条  连锁企业应当按照国家规定为员工缴纳社会保险费。

　　第七条  连锁企业应对直接接触药品的人员进行岗前健康检查及年度健康检查，并建立档案。健康体检应在无锡市二级以上医疗机构或区县所在的疾控中心指定的职业健康体检定点医疗机构进行，体检报告书有效期为一年。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

　　第八条  连锁企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第三章 场所与设施设备

　　第九条  连锁企业总部应具备以下场所与设施设备：

　　（一）具有与经营规模相适应的药品仓库、营业场所、办公和辅助用房。总部营业（办公）场所使用面积不少于100平方米，各部门应有相对独立的办公区域。设置仓库的，仓库使用面积应不少于1000平方米；仓库不得设置于商住楼或纯住宅用房内；与其他用途用房混合的必须有单独的药品运输通道。经营生物制品等需冷藏保管药品的应设置冷库，容积不少于30立方米。

　　（二）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。每个药品仓库（含冷库）均必须安装能实现24小时全时段温湿度自动监测、显示、记录和报警的设备，并向监管部门数据中心报送温湿度数据。经营冷藏药品的企业，应根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱或冷藏运输车，冷藏箱应具备温湿度外显、全程记录、实时传输等功能；冷藏运输车应具备温湿度显示、自动调控、全程记录、随车打印、实时传输等功能。

　　（三）具有独立的计算机业务管理系统，总部与门店之间能实行实时互联互通，对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制；能全面控制门店各环节质量管理；能对药学技术人员在岗情况进行智能考勤，能接受监管部门计算机远程监管。

　　第十条  连锁企业门店营业场所应符合以下条件：

　　（一）应与药品经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助区域有效隔离，做到宽敞明亮、整洁卫生。

　　（二）门店营业场所面积（同一平面连续无隔断使用面积）应满足以下要求：

　　无锡市城区及江阴、宜兴市城区开办的门店，经营场所使用面积不得少于80平方米；在上述以外其他区域开办的门店使用面积不得少于60平方米；仅经营乙类非处方药的门店或专柜经营场所使用面积不得少于40平方米。

　　在超市或商场内设置的门店，其营业场所与相邻区域必须有一定高度的有效隔断，防止交叉污染，应具有能够调控温、湿度等保证所经营药品质量安全的措施，面积以隔断区域内的有效使用面积计算。

　　门店在经营面积设置标准基础上，使用面积每增加80平方米，应增配1名执业药师。

　　（三）应在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》，公示《执业药师注册证》、《药学技术人员资格证复印件》及药学技术人员排班表；应设置顾客意见簿，并公布监督管理部门的监督电话。

　　（四）药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈放，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，摆放整齐有序；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药标识，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品应当分开摆放；经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

　　（五）具有保证24小时向顾客提供药品的服务能力。

　　第十一条  经营中药饮片的门店，可根据经营业务实际设立仓库。仓库必须与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号）。仓库使用面积不得少于20平方米。仓库应当做到内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施，并符合药品储存、保管要求。仓库应设立待验区、退货药品区、不合格药品区，并有明显标识，实行色标管理。

　　门店未设立药品仓库的，须在营业场所按照色标管理要求设立相应区域。

　　第十二条  连锁企业门店应配备相应的设施设备：

　　（一）货架和柜台；

　　（二）监测、调控温湿度的设备；

　　（三）经营中药饮片的，应有陈列和调配的设备；

　　（四）经营冷藏药品的，应有专用冷藏设备；

　　（五）经营第二类精神药品、毒性中药和罂粟壳等有特殊管理要求的品种，应有符合规定的专用存放设备；

　　（六）经营阴凉保管药品的，应设置符合条件的专门区域（柜），容积不得低于1立方米；

　　（七）有药品拆零销售的，应配备调配工具和包装用品；

　　（八）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

　　（九）扫描枪、销售小票打印设备；

　　（十）符合《药品经营质量管理规范》要求的计算机设备和管理软件。

　　第十三条  连锁企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

　　第十四条  连锁企业开展远程药事服务及审方工作的，应符合相关要求。

第四章 验收与评定

　　第十五条  为规范现场验收，无锡市行政审批局应根据本准入标准制定《无锡市开办药品零售连锁企业准入标准实施细则》。现场验收时，检查组（至少两人组成）应对实施细则所有条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格情况进行陈述。

　　第十六条  现场验收全部符合或经整改后符合本标准的，经审核批准，发给《药品经营许可证》；现场验收不符合本标准的，按照《药品经营许可证管理办法》有关规定处理。　　

  第五章  委托与配送

　　第十七条  连锁企业不设仓库的，应委托本省1家药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业配送药品；如委托的药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业无中药饮片经营范围，可以再委托1家有中药饮片经营资格的药品批发企业专门配送中药饮片。

　　连锁企业在无锡市（含江阴、宜兴）以外地区开办门店的，如配送能力不足，可委托门店所在地的1家药品第三方现代物流企业为该门店配送药品；如门店所在地暂无药品第三方现代物流企业，可以委托1家规模大、功能全、配送能力强的药品批发企业为该门店配送药品。

　　第十八条  连锁企业委托药品配送，应与被委托方签订《药品委托配送协议》，协议须明确双方的质量责任、权利、义务、委托储存、配送药品的范围和期限。同时建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台，即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品等信息交换系统。

　　第十九条  委托储存、配送药品的连锁企业，被委托方储运条件视为委托方的储运条件。并由发证机关在《药品经营许可证》仓库地址栏内注明“委托配送”字样及委托配送企业名称。

第六章 附则

　　第二十条  外地连锁企业在本市开办的门店，应执行本标准。连锁企业在无锡（含江阴、宜兴）以外地区开办门店的，应及时将门店信息报无锡市行政审批局备案。

　　第二十一条  本标准所指药学相关专业是指医学、生物、化学等专业，以当年执业药师报考专业参考目录为准。

　　第二十二条  本标准所指无锡市区城区是指：东、北至沪宁高速公路，西至锡宜高速、钱荣路，南至五里湖、梁塘河、旺庄路、坊前路之间的区域范围，城区以外的区域为非城区。该城区与非城区的划分同时适用于无锡市区内的药品零售企业准入。

　　江阴和宜兴市城区范围由当地行政审批机关确定后报无锡市行政审批局备案。

　　第二十三条 本市行政区域内连锁企业及连锁企业门店《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准（对原址注销新开办或原址变更、换证的，除经营场所、仓库面积保持不变，其余应符合本标准相关条款）。

　　第二十四条 药品零售连锁总部许可事项若划转省药品监督管理局，则本标准内药品零售连锁总部相关条款失效。

　　第二十五条 行业上级主管部门若对连锁企业开展远程药事服务及审方工作有新的要求或规定，从其规定。

　　第二十六条  本标准由无锡市行政审批局负责解释。

　　第二十七条  本标准自2020年1月1日起施行。