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江苏省第一类医疗器械生产变更备案公告(第019号)

时间:2018-07-12      浏览次数:       来源:       字号:[ ]

江苏省第一类医疗器械生产备案凭证

                                    备案号:苏锡械生产备20140004号

企业名称

希森美康生物科技(无锡)有限公司

住    所

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

生产场所

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

法定代表人

神田博

企业负责人

木口彰

邮    编

214000

联 系 电 话

18961518397, 051085345837

生产范围

Ⅰ类:6840-2-样本处理用产品,6840--其他体外诊断试剂

生产产品

列表

产品名称

产品备案号

是否

受托生产

备注

样本稀释液

苏锡械备20140014号

-

全自动免疫检验系统用底物液

苏锡械备20140015号

-

清洗液

苏锡械备20140016号

-

缓冲液

苏锡械备20150048号

-

血细胞分析用溶血剂

苏锡械备20160246号

-

血细胞分析用溶血剂

苏锡械备20160247号

-

血细胞分析用溶血剂

苏锡械备20160248号

-

以下空白

变更备案

记    录

2015年10月30日:增加生产产品缓冲液;

2016年12月15日:生产范围由一类6840体外诊断试剂变更为Ⅰ类:6840-2-样本处理用产品,6840--其他体外诊断试剂;核减生产产品多项目自动血球计数仪用溶血剂,全自动血液分析仪用溶血剂(商品名名称:STROMATOLYSER-®FB),全自动血液分析仪用溶血剂(商品名名称:STROMATOLYSER-®4DL);增加生产产品血细胞分析用溶血剂,血细胞分析用溶血剂,血细胞分析用溶血剂;

2017年12月11日:住所由无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#标准厂房变更为无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房;生产场所由无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#标准厂房变更为无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房;法定代表人由石田道明变更为神田博;

2018年7月12日:企业负责人由西村和则变更为木口彰;核减生产产品Sysmex UF系列全自动尿中有形成份分析装置用稀释液,Sysmex UF系列全自动尿中有形成份分析装置用试剂,Sysmex UF系列全自动尿中有形成份分析装置用染色液;

 

                                          备案部门(公章或专用章)

                                         备案日期2018年07月12日

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