第一类医疗器械产品备案公告（第1093号）
发布时间：2018-05-25 15:18 浏览次数：【字号：默认 大 特大】
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：苏锡械备20150116号
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备案人名称 |
江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司 |
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备案人组织机构代码 |
91320214061843845G |
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备案人注册地址 |
无锡市新吴区金城东路380号5#房第三层 |
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生产地址 |
无锡市新吴区金城东路380号5#房第三层 |
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产品分类名称 |
血细胞分析用溶血剂 |
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包装规格 |
详见附页 |
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产品有效期 |
一年 |
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预期用途 |
用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 |
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主要组成成分 |
季胺盐、月桂酸盐、醇类 |
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备注 |
/ |
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备案单位 和日期 |
无锡市行政审批局 备案日期：2018年5月25日 |
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变更情况 |
2018年5月25日，产品包装规格、技术要求、产品说明书变更，包装规格变更情况详见附页，技术要求、产品说明书变更内容详见“技术要求、产品说明书。” |
附页1
血细胞分析用溶血剂型号及规格
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产品型号 |
包装规格 |
适用仪器型号 |
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RM-3WP |
5L、500mL、100ml |
Sysmex |
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RM-SLS |
5L、1.5L、500ml、100ml |
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RM-FBA |
5L、2L、100ml |
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RM-FDI |
5L、100ml |
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RM--FDII |
500mL、100ml |
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RM-4DL |
5L、2L、100ml |
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RM-WDF |
5L、4L、2L、100ml |
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RM-WNR |
4L、1L、100ml |
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RM-IM |
10L、5L、100ml |
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RM-WPC |
1.5L、100ml |
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RM-NR |
1L、100ml |
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RM-WH |
500mL、100ml |
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RM-WBC |
5L、500mL、100ml |
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RM-BA |
5L、1L、100ml |
ABX、Coulter |
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RM-EO |
1L、100ml |
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RM-HGB |
1L、400mL、100ml |
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RM-LYSER-ABX |
1L、500ml、100ml |
ABX |
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RM-DH680 |
500mL、100ml |
MEK |
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RM-DH910 |
500ml、100ml |
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RM-LYSER-CD |
5L、3.8L、960ml、1L、100ml |
CD |
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RM-LYSER-COULTER |
1L、500ml、100ml |
Coulter |
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RM-LYSER-ERYTHRO |
1.9L、100ml |
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RM-LYSER-STABI |
500ml、100ml |
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RM-LYSER-RED |
1.9L、100ml |
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RM-BC |
4L、1L、500ml、200ml、100ml |
BC |
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RM-5LEOI |
4L、1L、500ml、100ml |
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RM-5LEOII |
1L、500ml、100ml |
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RM-50LBA |
4L、1L、100ml |
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RM-50LH |
1L、500ml、 400mL、200mL、100ml |
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RM-50LEOI |
4L、1L、100ml |
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RM-50LEOII |
4L、1L、100ml |
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RM-52DIFF |
500ml、100ml |
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RM-52LH |
100ml |
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RM-53LEOI |
4L、1L、100ml |
BC |
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RM-53LEOII |
500ml、400ml、200ml、100ml |
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RM-53LH |
1L、500ml、100ml |
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RM-58LEOI |
4L、1L、100ml |
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RM-58LEOII |
1L、500ml、100ml |
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RM-58LBA |
4L、1L、100ml |
附页2
血细胞分析用溶血剂型号及规格
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产品型号 |
包装规格 |
适用仪器型号 |
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RM-58LH |
3L、1L、500ml、100ml |
BC |
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RM-68LD |
4L、1L、100ml |
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RM-68LH |
4L、1L、100ml |
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RM-68LN |
4L、1L、100ml |
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RM-68LB |
4L、1L、100ml |
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RM- LYSER-MYTHIC |
1L、500ml、100ml |
MYTHIC |
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RM-LYSER-RAYTO |
1L、500mL、100ml |
Rayto |
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RM-LYSER |
10L、9.6L、5L、1L、500ml、 300ml、100ml、10ml |
CA、AC、HYCEL、DIANA、ADVIA、TEK、HL、WD、PE、LWD、BF |
