第一类医疗器械产品备案公告（第1092号）
发布时间：2018-05-25 15:16 浏览次数：【字号：默认 大 特大】
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：苏锡械备20150115号
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备案人名称 |
江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司 |
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备案人组织机构代码 |
91320214061843845G |
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备案人注册地址 |
无锡市新吴区金城东路380号5#房第三层 |
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生产地址 |
无锡市新吴区金城东路380号5#房第三层 |
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产品分类名称 |
血细胞分析用染色液 |
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包装规格 |
详见附页 |
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产品有效期 |
一年 |
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预期用途 |
用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。 |
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主要组成成分 |
聚次甲基染料、乙二醇 |
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备注 |
/ |
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备案单位 和日期 |
无锡市行政审批局 备案日期：2018年5月25日 |
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变更情况 |
2018年5月25日，产品包装规格、技术要求、产品说明书变更，包装规格变更情况详见附页，技术要求、产品说明书变更内容详见“技术要求、产品说明书。” |
附页 血细胞分析用染色液型号及规格
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产品型号 |
产品规格 |
适用仪器型号 |
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RM-DYE-WDF |
42ml、22ml、12ml |
Sysmex |
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RM-DYE-WNR |
82ml、12ml |
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RM-DYE-WPC |
12ml |
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RM-DYE-RET |
12ml |
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RM-DYE-NR |
12ml |
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RM-DYE-4DS |
42ml、12ml |
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RM-DYE-PLT |
12ml |
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RM-68FD |
48ml、12ml |
BC |
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RM-68FR |
12ml |
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RM-68FN |
12ml |
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RM-DYE-COULTER |
380ml、12ml |
Coulter |
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RM-DYE |
5L、1L、500ml、100ml、50ml、12ml |
ABX、DIANA、ADVIA、TEK、HL、WD、PE、LWD、BF、MEK |
